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各国药品包装容器质量标准体系内容介绍  
1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对
PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。 
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）

测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。

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相容性试验的设计要求及应注意的问题  

设计要求：药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法，是一种试验信息的反映，并不单纯作为实验结果的评判，它对于选择适宜的包装材料（形式）起指导作用。 

药品包装材料与药品稳定性（药用包装材料与药物的相容性）试验是在一个具有可控的环境内，选择一个实验模型，使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期，考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。

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