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各国药品包装容器质量标准体系内容介绍  
1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对
PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。 
2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）

测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。

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药品包装材料的ISO标准:

国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-*1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4   注射剂容器及附件-*4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1   医用输液器具-*3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1     注射用安瓿、ISO9187-2   点刻痕安瓿、ISO11481-1   滴剂用ISO11481-2   糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3   固体和液体药品用螺旋瓶、ISO11481-4   片剂瓶、ISO8362-3   注射剂容器及附件-*3部分：注射瓶铝盖、ISO8536-3   医用输液器具-*3部分：输液瓶铝盖、ISO8872      输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、ISO8362-6   注射剂容器及附件-*6部分：铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7   医用输液器具-*7部分：铝塑组合输液瓶盖、ISO10985   输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、ISO8362-2   注射剂容器及附件－*2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5   注射剂容器及附件－*5部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2   医用输液器具－*2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6   医用输液器具－*6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871   非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003  静脉注射用塑料容器等。

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