欧洲药典主要应用的塑料材料有哪些
欧洲药典主要应用的塑料材料有:PE(分为不含添加剂和含添加剂的PE)、PP及PET。上述材料主要控制的项目有:鉴别(采用红外光谱和密度试验)、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查;对玻璃容器控制的项目有:耐水性、透光率、抗热震性、砷等;PVC材料分为静脉输液容器用PVC(含增塑剂)和不含增塑剂的PVC(适用于非注射剂用的液体瓶)。上述材料的控制项目有:红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等;对胶塞的控制项目有:鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。
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药品包装材料与药物相容性试验的目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。
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