药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验
是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。
药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法,是一种试验信息的反映,并不单纯作为实验结果的评判,它对于选择适宜的包装材料(形式)起指导作用。
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相容性试验的设计要求及应注意的问题
设计要求:药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法,是一种试验信息的反映,并不单纯作为实验结果的评判,它对于选择适宜的包装材料(形式)起指导作用。
药品包装材料与药品稳定性(药用包装材料与药物的相容性)试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在整个使用的有效期内,药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。
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